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中药注射剂为啥麻烦连续

  近日国家药品监督管理局发布公告称根据药品不良反应监测和安全性评价结果为进一步保障公众用药安全决定对柴胡注射液说明书增添警示语并对【不良反应】【禁忌】【注重事项】等项进行修订。  近日国家药品监督管理局发布公告称根据药品不良反应监测和安全性评价结果为进一步保障公众用药安全决定对柴胡注射液说明书增添警示语并对【不良反应】【禁忌】【注重事项】等项进行修订。

  在公告的附件中对柴胡注射液说明书的修订要求的【禁忌】项中明确儿童禁用。此外对老人、孕妇、肝肾功能反常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应端庄使用增强监测。
  在药监局阻止儿童使用柴胡注射液之前许多公众自命不凡中药副作用少甚至别国副作用但实际上并非如此。柴胡注射液引发的不良反应中过敏反应的发生率相对比较高。
  据北京大学药学院天然药物学系陈世忠教授分析柴胡注射液的过敏原因重要来自注射液中的辅料吐温-80。

  它是一种常用表面活性剂是中国药典收载的药用辅料其亲水性强常被用作中西药注射剂的增溶剂、乳化剂。吐温-80是类过敏原物质产生过敏反应具有显着的量效关系在使用过程中如注射速度过快就容易引起类过敏反应尤其是临床上存在不合理的使用时更容易出现。例如超剂量使用、超适用人群用药、转折给药途径(柴胡注射液为肌内注射临床上也多有静脉注射的)、给药速度过快;未注重配伍禁忌将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等等都显著地增添过敏发生的几率。

  
  同时中药材的滋生环境、产地、采集时间、加工方法和储藏方式和时间也对药材质量产生强大影响。药材原料不合格、生产过程质量控制不严格等原因都会引发中药注射剂的安全隐患。
  事实上中药注射剂出现安全问题已不是第一次。
  2006年因安全问题鱼腥草注射液被停息使用和审批;2008年茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应分别造成3例和1例患者死亡;2009年发生双黄连注射液致死事件同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准;2012年国家药监局发布公告淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11种一系列不良反应事件的爆发使中药注射剂的安全性问题备受争议。

  
  2017年新版医保目录中国家对39个中药注射剂做出严格的报销使用范围限制其中包括双黄连注射剂在内的26个品种均仅限二级以上医疗机构使用其中双黄连、喜炎平等只有重症患者才可使用。

  
  许多中药注射剂缺乏临床试验
  基础研究薄弱、临床试验缺乏、使用规范别国是目前大部分中药注射剂存在的问题。
  中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种当时研发水平和科技条件有限生产工艺和质量研究不太完善某些品种临床试验数据支撑力远远不够。国家食药监总局药品评价核心毕凤兰在文献中提到。
  还有研究者分析发现包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂说明书中只有4份标示做过临床试验。

  
  原由缺乏基础研究中药注射液所含物质成分和作用机理都不明确。一些中药材中含植物蛋白或有机质在人体内形成半抗原从而可能引起过敏反应。

  比如双黄连注射液中的绿原酸曾被报道具有致敏原作用。
  自2017年11月起上海、四川、黑龙江、新疆等地早先对部分中药注射液进行重点监控和专项检查。2017年新版医保目录中国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制其中包括双黄连注射剂在内的26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。

  
  冀连梅药师也发文称中医讲究辨证施治中医的传统里有的是丸散膏丹并别国千人一方的注射液剂型。
  另外又原由监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。比如经常被用在儿童身上的喜炎平痰热清等光看名字就误自命不凡可以平掉炎症。其实它们的疗效和安全性离患者的俊美愿望相去甚远但原由不是每一个患者都具备辨别的能力大家又很容易望文生义甚至包括一些医生所以才会普遍滥用这类药品。

  
  同时也提醒公众拒绝使用尤其是不要给儿童使用中药注射液!凡是药品批准文号首字母以z开头的针剂都要说不!建议下列也要列入儿童禁用药清单:茵栀黄注射液、阿糖腺苷注射液、赖氨匹林注射液。
  参考资料:健康时报2017年12月5日《麻烦连续的中药注射剂》